Dėl medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo

Nuo 2010 m. liepos 1 d. įsigaliojo LR Sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymas Nr. 383 „Dėl medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, kuriuo Lietuvos medicinos norma MN 101:2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“ pripažįstama negaliojančia, ir tvirtinamas „Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašas“.
Atkreipiame dėmesį, kad padaugėjo subjektų, kuriems taikomas šis aprašas. Taip pat atkreipiame dėmesį, kad pasikeitė kai kurios bendros medicinos prietaisų naudojimo, priežiūros ir registravimo įstaigose nuostatos.

Medicinos prietaisai, kurių techninės būklės tikrinimas privalomas:
1. Neimplantuojamiems aktyviesiems medicinos prietaisams:
1.1. gaminantiems ir naudojantiems elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);
1.2. intrakardiniam matavimui, naudojant elektrinius matavimo zondus;
1.3. gaminantiems ir naudojantiems bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;
1.4. tiesioginio priverstinio kraujotakos sistemoms, papildytų medžiagomis ar skysčiais (tarp jų ir endogeniniais) papildomo slėgio dėka (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);
1.5. dirbtinio plaučių vėdinimo prietaisams su arba be anestezijos;
1.6. terapijai naudojamoms barokameroms;
1.7. terapijai naudojamiems hipotermijos ar hipertermijos prietaisams;
1.8. atomo branduolio magnetiniam rezonansui (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);
1.9. terapijai naudojamiems elektromagnetinės spinduliuotės prietaisams.
2. Diagnostikos ir terapijos prietaisams, skleidžiantiems jonizuojančiąją spinduliuotę.
3. Kūdikių inkubatoriams.
4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų neimplantuojamoms aktyviosioms dalims.
5. Sterilizatoriai.

Vadovaujantis įsakymo V-383 29, 30, 31, 35 straipsniais:
Įstaigos vadovas privalo užtikrinti, kad medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimai būtų atliekami šio aprašo 1 priede nurodytiems medicinos prietaisams ir tiems medicinos prietaisams, kurių techninės būklės tikrinimą numato gamintojas.
Jei gamintojas nurodo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimus, tokie tikrinimai turi būti atlikti vadovaujantis gamintojo nurodymais ir gamintojo nustatytais terminais.

Jei gamintojas nenumato šio aprašo 1 priede išvardintų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo, šių medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimas turi būti atliktas vadovaujantis bendrai pripažintomis technikos tikrinimo taisyklėmis, tačiau ne rečiau nei kas dveji metai.
Medicinos prietaiso techninės būklės tikrinimą gali atlikti tik tie asmenys, kurie turi Akreditavimo tarnybos leidimą atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.

Susijusios nuorodos: